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水刀手術(shù)機器人獲批FDA IDE
2024年10月7日，水刀機器人公司PROCEPT BioRobotics（納斯達(dá)克股票代碼: PRCT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其 Aquablation 療法的研究設(shè)備豁免（IDE）試驗。
這項名為 WATER IV PCa 的試驗將 Aquablation 療法與根治性前列腺切除術(shù)進(jìn)行比較。
試驗詳情
WATER IV PCa 是一項全球多中心、前瞻性、隨機臨床研究，旨在評估 Aquablation 療法與根治性前列腺切除術(shù)在治療1至3級局部前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。
該研究將招募280名患者，在多達(dá)50個中心進(jìn)行，并對他們進(jìn)行長達(dá)10年的跟蹤。研究有一個共同的主要終點，即在6個月隨訪時評估的發(fā)病率。長期隨訪則側(cè)重于治療相關(guān)傷害的減少和腫瘤事件。
南加州大學(xué)泌尿科創(chuàng)始執(zhí)行董事 Inderbir Gill 博士認(rèn)為，這項試驗的獨特和周到的設(shè)計，可能會改變泌尿科醫(yī)生治療數(shù)百萬男性局限性前列腺癌的方式。
Procept BioRobotics 的首席執(zhí)行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 療法有潛力成為局部前列腺癌的一線治療方法。這項隨機對照試驗是匹配前列腺癌特定適應(yīng)癥的第一步，目前還沒有其他基于能量的治療方法具備這種適應(yīng)癥。
Aquablation 療法是第一個也是唯一一個超聲波引導(dǎo)的、機器人輔助的、無熱的水流療法，用于治療良性前列腺增生（BPH）。
BPH 是最常見的前列腺疾病，影響美國約4000萬男性。該公司已經(jīng)收集了重要的臨床證據(jù)，擁有超過 150 篇同行評審的出版物，為 Aquablation 療法的益處和臨床優(yōu)勢提供支撐。
新一代 Hydros 手術(shù)機器人
Hydros手術(shù)機器人是一款為 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 療法的 AI 驅(qū)動的平臺。將實時超聲成像與膀胱鏡檢查相結(jié)合，為外科醫(yī)生提供整個前列腺的多維、詳細(xì)的視圖，從而能夠根據(jù)每位患者的獨特解剖結(jié)構(gòu)制定個性化的治療計劃。
產(chǎn)品特點
AI加持：配有 FirstAssist AI™ 治療規(guī)劃功能，該功能基于真實世界 Aquablation 治療手術(shù)庫構(gòu)建，使用先進(jìn)的圖像識別軟件在超聲上準(zhǔn)確識別關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，并為每位患者規(guī)劃出最佳治療計劃。
圖像引導(dǎo)：系統(tǒng)集成了新一代超聲成像、數(shù)字膀胱鏡檢查和雙高清觸摸屏，可增強解剖結(jié)構(gòu)的可視化，并可同時查看超聲和膀胱鏡檢查圖像。
智能切除：利用無熱水射流執(zhí)行治療計劃，切除阻塞組織，同時保護(hù)關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，使各種前列腺大小和形狀的手術(shù)體驗標(biāo)準(zhǔn)化。
流程簡化：
改善外科醫(yī)生和工作人員在手術(shù)治療每個階段的體驗。占地面積不大，方便手術(shù)室設(shè)置和周轉(zhuǎn)。觸摸屏可調(diào)節(jié)，軟件界面簡化了手術(shù)工作流程。
專家評價
西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的 Steven Kaplan 博士說：
“作為一名泌尿科醫(yī)生，我的目標(biāo)是治療患者同時保持他們的生活質(zhì)量。對我而言，Aquablation 療法在實現(xiàn)這一目標(biāo)方面發(fā)揮了重要作用，而 Hydros 手術(shù)機器人系統(tǒng)通過利用人工智能讀取、分析數(shù)據(jù)，實現(xiàn)最佳手術(shù)計劃，進(jìn)一步推動這一目標(biāo)的完成。”
Aquablation 水刀療法
Aquablation 水刀療法是一種微創(chuàng)手術(shù)。在手術(shù)中，“水刀”通過圖像導(dǎo)引后進(jìn)行水流切割，可精確快速地去除前列腺組織，并不需要醫(yī)生高超的醫(yī)術(shù)，也無需加熱，能最大程度降低患者損傷。
相比之下，其他手術(shù)要么顯著緩解癥狀但不可逆并發(fā)癥的風(fēng)險增加，要么降低并發(fā)癥風(fēng)險但癥狀緩解明顯減少。
療法特點：
實時、多維成像：結(jié)合了膀胱鏡可視化、超聲成像和規(guī)劃軟件，為外科醫(yī)生提供了治療區(qū)域的多維視圖。可實現(xiàn)個性化治療以及手術(shù)過程中的實時監(jiān)控。
個性化治療計劃：借助前列腺的多維視圖，外科醫(yī)生會為患者創(chuàng)建具體的治療區(qū)域地圖，指定要切除的區(qū)域，同時保留控制勃起、射精功能。
使用無熱水刀的機器人組織切除術(shù)：治療圖構(gòu)建后，使用機器人控制的無熱水刀精確去除前列腺組織。以極短的切除時間進(jìn)行切除，適用不同尺寸和形狀的前列腺，降低對醫(yī)生經(jīng)驗水平的依賴。
研究支撐
大量的研究顯示，Aquablation療法不受前列腺大小、形狀和醫(yī)生經(jīng)驗的限制。切除時間具有高度的一致性，平均切除時間不到6分鐘，在確保手術(shù)效果的前提下，有效提升治療的安全性和效率。
產(chǎn)品上市以來，各國泌尿外科專家發(fā)表了大量的臨床研究結(jié)果，充分證明了Aquablation水刀療法在改善BPH患者癥狀方面的顯著性和持久性，以及較低的不可逆并發(fā)癥風(fēng)險，手術(shù)對勃起功能的影響接近0，90%的患者可以保留射精功能，而99%的患者在術(shù)后的尿控正常。
在已上市國家和地區(qū)，當(dāng)醫(yī)生向患者介紹了Aquablation水刀療法后，有94%的患者會選擇該手術(shù)。
據(jù) MedRobot 了解，該公司已進(jìn)入中國，其 AquaBeam 水刀機器人已于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局NMPA許可認(rèn)證（國械注進(jìn)20233010390）。
2024年4月30日，水刀機器人公司PROCEPT BioRobotics 在日本泌尿外科協(xié)會(JUA)年度會議上展示了一項最新的市場后調(diào)查。
研究結(jié)果表明，Aquablation 水刀療法在治療因良性前列腺增生 (BPH) 導(dǎo)致下尿路癥狀 (LUTS) 的日本男性患者方面，取得了積極的成果。
103 名男性接受治療，平均年齡和基線國際前列腺癥狀評分 (IPSS) 分別為 71 ± 7 和 18 ± 9；
平均前列腺體積為 82 毫升（范圍 33-242 毫升）；
正在接受 BPH 藥物治療、之前接受過 BPH 手術(shù)或使用導(dǎo)管保留的患者比例分別為 58%、1% 和 26%；
沒有關(guān)于使用護(hù)墊來控制尿液泄漏的尿失禁或與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的報告；
三個月平均 IPSS 提高至 7 ± 5；
生活質(zhì)量基線評分為 5 ± 1，三個月隨訪后改善至 2 ± 2。
關(guān)于 PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，總部位于美國，一家處于商業(yè)化階段的外科手術(shù)機器人公司，致力于開發(fā)泌尿外科的變革性解決方案。
主要產(chǎn)品 AQUABEAM 機器人用于微創(chuàng)泌尿外科手術(shù)。該公司于2021年9月上市。
公司融資情況如下：
資料來源：企名片
2024年2月，PROCEPT BioRobotic發(fā)布了2023財年年報和第四季度季報，亮點如下：
2023 年第四季度的收入達(dá)到 4360 萬美元，同比增長83%；
美國系統(tǒng)總收入為 1660 萬美元，與 2022 年第四季度相比系統(tǒng)收入增長了 59%。
全年總收入為 1.362 億美元，增長82%；在第四季度，PROCEPT BioRobotics售出了 44 臺AquaBeam機器人系統(tǒng)。
預(yù)計2024年總營收將達(dá)到 2.1 億美元。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
